دکتر زهرا رضایی، دکترای تخصصی شیمی دارویی و مدرس نمایشگاه فارمکس از برگزاری کارگاه آموزشی بررسی ناخالصی‌ها در مواد اولیه و محصولات نهایی دارویی و حلال‌های باقی‌مانده و ناخالصی‌های فرار آلی در فارمکس خبر داد.
به گزارش فارمانیوز به نقل از مهر، دکتر زهرا رضایی، دکترای تخصصی شیمی دارویی و مدرس نمایشگاه فارمکس 2023، گفت: «در روند تولید دارو، کنترل ناخالصی‌ها از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است؛ زیرا وجود ناخالصی‌ها می‌تواند اثرات منفی در پایداری، ایمنی و کیفیت محصول نهایی داشته باشد.»
این داروساز با عنوان این مطلب که شناسایی و آنالیز ناخالصی‌ها خیلی اهمیت دارد، افزود: «این ناخالصی‌ها می‌تواند به اشکال مختلف و در مسیر تولید و حین بسته‌بندی اتفاق بیفتد.»
رضایی با اشاره به وجود گایدلاین‌های بین‌المللی برای رعایت ضوابط کنترل ناخالصی‌ها، گفت: «با توجه به اینکه سازمان غذا و دارو چند سالی هست که عضو کنوانسیون موسوم به بازرسی‌های دارویی است؛ لذا موظف هستیم منطبق با آخرین گایدلاین‌ها، داروها را تولید کنیم.»
مدرس نمایشگاه فارمکس، با اشاره به اثرات سرطان‌زایی نیتروزامین، افزود: «در سال‌های گذشته، وجود نیتروزامین در برخی داروها مشخص شد و از همین رو، با این احتمال که در سایر داروها نیز وجود داشته باشد؛ کنترل‌ها در این خصوص، سخت‌گیرانه‌تر شد. به طوری که FDA آمریکا، سطح قابل‌قبولی از ناخالصی‌ها را که از قبل وجود داشته، اعلام کرد و برای آن دسته از ناخالصی‌ها که ناشناخته هستند، دستورالعمل‌هایی صادر کرد.»
دکترای تخصصی شیمی دارویی، با عنوان این مطلب که حذف کامل ناخالصی‌ها خیلی امکان‌پذیر نیست، ادامه داد: «تولیدکننده دارو موظف است مطابق با گایدلاین‌های بین‌المللی، وجود ناخالصی‌ها را بررسی کند.»
وی با اشاره به برگزاری کارگاه‌های آموزشی تحت عنوان «بررسی ناخالصی‌ها در مواد اولیه و محصولات نهایی، حلال‌های باقی‌مانده و ناخالصی‌های فرار آلی»، در نمایشگاه فارمکس، افزود: «این کارگاه‌های آموزشی برای تولیدکنندگان و افرادی است که درگیر فرآیند تولید دارو هستند.»
رضایی به اهمیت بسته‌بندی در صنعت داروسازی اشاره کرد و گفت: «روند تولید دارو از صفر تا صد، نیازمند کنترل سخت‌گیرانه است و مقوله بسته‌بندی هم مستثنی از این کنترل و نظارت نیست.»
وی افزود: «ممکن است یک دارو به رطوبت حساس باشد و لازم است از بسته‌بندی خاصی استفاده شود تا پایداری و کیفیت دارو تحت‌الشعاع قرار نگیرد.»
این داروساز تاکید کرد: «بسته به نوع دارو و ساختاری که دارو دارد، بسته‌بندی آن مشخص می‌شود و باید بدانیم که بسته‌بندی دارو هم طبق ضوابط بین‌المللی انجام می‌شود.»
رضایی گفت: «سه دلیل وجود دارد که اهمیت بسته‌بندی دارو را مشخص می‌کند که شامل حفظ و کارایی، کیفیت و ماندگاری دارو است.»
