بر اساس اعلام FDA، داروی ژنریک باید از نظر دارویی معادل نسخه تجاری باشد.
در آمریکا به جهت تائید یک داروی ژنریک (عمومی) توسط سازمان غذا و دارو (FDA) لازم است تا استانداردهای دقیقی رعایت شده باشد.
این امر باعث اطمینان در مورد یکسان بودن خلوص، قدرت، ماندگاری و کیفیت داروهای ژنریک و تجاری می شود.
با این وجود همه داروهای تجاری با فرم ژنریک و ارزان قیمت در دسترس نیستند.
در ادامه به بررسی تفاوت بین داروهای تجاری (عمومی) و ژنریک (داروی برند) از نظر قیمت، شکل ظاهری و سایر موارد می پردازیم.
حقایق سریع
- در داروهای ژنریک از ماده موثره مشابه داروی برند استفاده شده اما تفاوت‌هایی با یکدیگر دارند.
- تولیدکنندگان داروهای ژنریک را به شکلی فرموله می کنند که به همان روش داروهای تجاری عمل کرده و مزایای مشابهی را به همراه داشته باشند.
- زمانی که حق ثبت اختراع یک داروی تجاری به اتمام برسد، شرکت داوریی می تواند درخواست مخفف دارویی جدید (ANDA) را ثبت کند. این امر به شرکت اجازه می دهد تا نسخه ژنریک همان دارو را تولید کند.
- لاز م است تا داروی ژنریک پیش از تایید از استانداردهای دقیقی برخوردار باشد.
- بررس قیمت ها نشان می دهد که بسیاری از داروهای تجاری به صورت سالانه یا هر دو سال افزایش قیمت خواهند داشت.
- بر اساس اعلام FDA، قیمت داروهای ژنریک 80 تا 85 درصد ارزان تر از معادل تجاری آنها است.
- افراد می توانند محصولات دارویی تایید شده با ارزشیابی درمانی برای موارد دارای تایید FDA و اطلاعات ثبت اختراع را جستجو کنند.
قیمت
از تفاوت های اصلی و قابل ملاحظه نام تجاری (برند) داروها با داروی ژنریک، قیمت گذاری آنهاست.
معمولا قیمت داروهای ژنریک پایین تر از معادل تجاری آن است. بر اساس اعلام FDA ممکن است این قیمت تا 85% کمتر باشد.
برای این اختلاف قیمت دلایل مختلفی وجود دارد.
هزینه تحقیقات
داروهای ژنریک از کاهش هزینه های تحقیقات اولیه برخوردار می شوند.
داروهای تجاری برای تائید ایمنی و اثربخشی باید مطالعات حیوانی و بالینی گران قیمتی را انجام دهند.
داروهای ژنریک از همان مواد موثر داروهای تجاری استفاده می کنند. به این ترتیب تولیدکننده ها هزینه دوباره برای انجام آزمایشات را نمی پردازند. این امر باعث کاهش هزینه تولیدکننده می شود.
رقابت
زمانی که بیش از یک شرکت نسخه مشابهی از یک دارو تولید کنند، رقابت بیشتری در بازار به وجود می آید. به دلیل همین رقابت قیمت های پایین تری برای محصولات تعیین خواهد شد.
افراد نیز از این اختلاف قیمت آگاه شده و این امر می تواند در بسیاری از افراد (نه همه) بر انتخاب دارو تاثیر گذارد.
یک مطالعه درک 278 داوطلب را از داروهای ژنریک بررسی کرد. نتایج نشان داد که 88.8% از آنها از قیمت پایین تر داروهای ژنریک نسبت به داروهای تجاری آگاه بوده و 80.2% از آنها ادعا کردند که به دلیل قیمت پایین تر داروهای ژنریک آنها را انتخاب می کنند.
ظاهر
داروهای ژنریک و تجاری باید حاوی ماده فعال مشابهی باشند. با این وجود ممکن است ویژگی های داروهای با نام ژنریک و داروی برند، در مورد ایمنی و اثربخشی تفاوت هایی داشته باشند.
این تفاوت همچنین شامل شکل ظاهری نام تجاری و ژنریک داروها نیز خواهد بود.
قوانین مربوط به علائم تجاری در آمریکا اجازه شباهت کامل داروهای ژنریک و تجاری را نمی دهد. با این وجود میزان این اختلافات تنظیم خواهند شد.
زمانی که یک شرکت در امریکا درخواست تولید داروی ژنریک داشته باشد باید درخواست مخفف دارویی جدید (ANDA) ثبت کند. این درخواست از طریق اداره داروهای ژنریک FDA یا (OGD) ثبت خواهد شد. داروهای ژنریک می توانند خصوصیات فیزیکی متفاوتی نسبت به معادل تجاری خود داشته باشند.
تفاوت های قابل توجه داروی ژنزیک و برند در ویژگی هایی چون رنگ و اندازه می تواند باعث موارد زیر گردد:
- اثر منفی بر انطباق فرد با درمان
- دشوار شدن شناسایی دارو برای پزشکان و بیماران
- ایجاد اثر دارونما – وضعیتی که افراد معتقدند که یک دارو بدون ارزش درمانی موثر عمل می کند.
- ایجاد اثر نوسبو (زهرنما) – وضعیتی که انتظارت منفی افراد از یک درمان باعث تاثیر منفی بیشتر آن شود.
OGD برای کمک به تولیدکنندگان داروهای ژنریک یک سند راهنما در مورد شکل و اندازه دارو تجاری مشابه تهیه می کند. در واقع این موارد به ایمنی و تولید کمک خواهند کرد.
استانداردهای تائید
سازمان غذا و دارو (FDA) پیش از تایید داروهای ژنریک استانداردهای زیر را در نظر می گیرد:
- برابری دارویی یک داروی ژنریک با نمونه تجاری آن
- امکان سنجی تولید درست و مداوم دارو توسط تولیدکننده
- استفاده از ماده فعال یکسان با داروی تجاری
- رسیدن مقدار درست ماده فعال به ناحیه هدف در بدن
- بی خطر بودن مواد غیرفعال در داروی ژنریک
- مناسب بودن بطری، جعبه یا ظرف داروی ژنریک
- یکسان بودن برچسب داروی ژنریک و تجاری
- خراب نشدن داروی ژنریک با گذشت زمان
- منقضی شدن انحصار حقوقی یا حق ثبت اختراع
همچنین لازم است شرکت های دارویی درخواست مخفف دارویی جدید (ANDA) ثبت کنند که در آن مشخص شده است که داروی ژنریک از تمام استانداردها برخوردار است.
دسترسی
برخی افراد در مورد موجود بودن نسخه ژنریک داروی مصرفی خود اطلاعی ندارند. در واقع روش های زیادی برای بررسی در دسترس بودن نسخه ژنریک یک داروی تجاری وجود دارد.
در این خصوص می توانید با پزشک معالج یا داروساز مشورت کرده و در صورت تائید ایشان داری ژنریک را تهیه نمایید.
از بین داروهای ژنریک و تجاری کدامیک بهتر هستند؟
بر اساس اعلام OGD، تمام داروهای ژنریک تایید شده توسط FDA از کیفیت، خلوص، قدرت و پایداری یکسانی با داروهای تجاری برخوردار هستند.
محققان در یک مطالعه مقایسه ای بر روی ادعاهای بیمه سلامت آمریکا دریافتند که داروهای تجاری و ژنریک تفاوت های قابل ملاحظه ای در نتایج پزشکی بیماری های مزمن جسمی داشتند.
شرایط مورد بررسی آنها شامل فشار خون بالا، دیابت، پوکی استخوان و مشکلات روانی از جمله افسردگی و اضطراب بود.
تجزیه و تحلیل دیگری نشان داد که داروهای ژنریک تاثیر بالینی مشابهی برای بیماران قلبی عروقی ندارند.
محققان گزارش های پایگاه داده های علمی MEDLINE و EMBASE را تجزیه و تحلیل کردند.
آنها دریافتند که با اینکه 60% از مطالعات هیچ تفاوتی را بین نام های تجاری و ژنریک داروها گزارش نکردند. اما خطر مراجعه به بیمارستان برای افرادی که داروی ژنریک را مصرف می کردند بیشتر است.
توجه به این نکته مهم است که این مطالعه صرفا وجود همبستگی را نشان داد. در واقع نشان نداد که مصرف داروی ژنریک باعث افزایش مراجعه به بیمارستان خواهد شد.
افراد دارای وضعیت اجتماعی اقتصادی پایین تر نتایج بهداشتی بدتری نسبت به سایرین داشتند. در واقع با توجه به درآمد کمتر ترجیح بیشتری برای خرید داروهای ژنریک نسبت به نمونه تجاری بود.
بنابراین می توان نتیجه گرفت که بعضی از افرادی که داروهای ژنریک مصرف می کنند مستعد دریافت نتایج منفی تر سلامتی بودند.
در نهایت محققان این مطالعه اعلام کردند که شواهد کافی برای نتیجه گیری قاطع در این مورد وجود ندارد.
بنابراین پزشک در هنگام تعیین گزینه بهتر بین داروی ژنریک و تجاری باید وضعیت بیمار و تحقیقات فعلی را در نظر بگیرد.
برای تائید اثربخشی بیشتر داروهای برند نسبت به داروهای عمومی در برخی موارد درمانی، تحقیقات بیشتری نیاز بوده و این مساله ثابت نشده است.
انتخاب داروی تجاری یا عمومی
انتخاب بهترین گزینه بر اساس نظر پزشک متخصص و درخواست فرد انجام خواهد شد.
هنگام انتخاب دارو بین این دو گزینه باید عوامل زیر را در نظر بگیرید:
کیفیت
در امریکا شرکت های دارویی پیش از تایید داروی ژنریک توسط FDA باید در ANDA نشان دهند که دارو از تمام استانداردهای لازم برخوردار است.
برای این منظور لازم است چک شود که محتویات دارویی داروی عمومی با برند یکسان بوده و تفاوتی ندارند.
نگرش و تمایل
بر اساس نتایج تحقیقات سه دسته اصلی نگرش و قصد خرید داروی ژنریک عبارتند از:
- نگرش و رفتار مصرف کننده: این امر ترکیبی از باورها و احساسات یک فرد در مورد محصول و تمایل او نسبت به محصول است.
- دیدگاه مصرف کننده: این موارد شامل دیدگاه های فرد و متخصص در مورد داروی ژنریک است.
- خطرات: این موارد شامل خطرات و عوارض مرتبط با مصرف داروی ژنریک است.
محققان معتقدند در صورتی که صنعت داروسازی، تعیین کننده های سیاست بهداشت عمومی و متخصصان نگرش و رفتار مصرف کننده نسبت به داروی ژنریک را بهتر درک کنند می توانند به گسترش استفاده از این نوع داروها کمک کنند.
هزینه
محققان در سال 2017 ارزیابی اقتصادی در مورد قیمت داروهای تجاری انجام دادند. این مطالعه بر روی 49 داروی پر فروش متمرکز بود و ادعای بیش از 100 هزار داروخانه در این سال را بررسی کرد.
در واقع 48 مورد از این 49 داروی تجاری هر سال یا هر دو سال افزایش قیمت داشتند.
هزینه داروهای ژنریک کمتر از معادل تجاری آنها است. این اختلاف قیمت برای بعضی از افراد تعیین کننده بوده و به توانایی آنها در دسترسی به دارو مربوط است.
خلاصه
داروهای تجاری و عمومی حاوی ماده فعال مشابه و یکسانی هستند. در بیشتر موارد نیز این دو مزایای درمانی یکسانی ارائه می دهند.
با توجه به اینکه تولیدکنندگان در مورد داروهای ژنریک مجبور به انجام مجدد مطالعات دارویی بر روی حیوانات و انسان ها نیستند، این داروهای تایید شده توسط FDA به طور قابل توجهی ارزان تر هستند. این اختلاف قیمت بر تصمیم بعضی از افراد بر انتخاب داروی ژنریک به جای نسخه تجاری تاثیرگذار است.
با این وجود بهتر است در مورد انتخاب گزینه بهتر میان داروی ژنریک و تجاری با یک متخصص مشورت کنید. این امر به شما اجازه می دهد تا تصمیم مناسب تری برای شرایط خود بگیرید.
