دوره تخصصی و کاربردی آنالیز علت ریشهای (RCA)، مدیریت انحرافات (DM) و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
پرولند برگزار میکند:
دوره تخصصی و کاربردی آنالیز علت ریشهای (RCA)، مدیریت انحرافات (DM) و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
ویژه مدیران، کارشناسان و متخصصان صنایع داروسازی
دبیر علمی: دکتر ایمان ایرانمنش
مدرس دوره: دکتر اصغر حیدری
پس از برگزاری کارگاه آموزشی مدیریت ریسک به اطلاع میرسد کارگاه آموزشی تخصصی «RCA – انحرافات – CAPA» با رویکرد کاملاً کاربردی و مبتنی بر الزامات GMP، PIC/S و IR. FDA برگزار میگردد.
این کارگاه با هدف ارتقای توانمندی واحدهای QA، QC، تولید، مهندسی، اعتبارسنجی و سیستمهای کیفیت طراحی شده و بر حل چالشهای واقعی صنعت دارو تمرکز دارد.
محورهای اصلی کارگاه
۱. آنالیز علت ریشهای (Root Cause Analysis – RCA)
تفاوت Root Cause و Direct Cause
خطاهای رایج در تحلیل علت ریشهای
استفاده کاربردی از ابزارهای RCA:
FTA ،Fishbone، 5 Whys ،Human Error Categorization
تحلیل خطاهای انسانی (Human Error Assessment)
۲. مدیریت حرفهای انحرافات (Deviation Management)
تعریف، طبقهبندی و سطحبندی انحرافات
شیوه صحیح مستندسازی انحرافات در GMP
نحوه انجام بررسی اولیه (Initial Review)
بررسی عمیق (Investigation) مطابق PIC/S
الزامات بازرسهای IR. FDA در بررسی انحرافات
۳. طراحی و مدیریت CAPA مؤثر (Effective CAPA Program)
تفکیک CAPA اصلاحی و پیشگیرانه
چگونگی ارتباط RCA → Deviation → CAPA
تعیین CAPAهای مؤثر و قابل اثبات
طراحی Verification & Effectiveness Check
اشتباهات رایج در ایجاد CAPA و راهحلها
همترازی CAPA با Annex 16 و 21 CFR
ویژگیهای برجسته این کارگاه
یادگیری کاملاً عملی با مثالهای واقعی از صنعت دارو
ارائه Templateهای آماده:
✔ فرم RCA
✔ فرم Deviation
✔ فرم CAPA و Effectiveness Check
کارگروهی و Case Study واقعی
قابلیت استفاده فوری در داروسازی محل خدمت
تفسیر خطاهای انسانی و مدیریت Human Error
روشهای مورد تأیید بازرسان PIC/S و IR. FDA
🎓 مخاطبان دوره
مدیران و کارشناسان QA / QC
سرپرستان و مدیران تولید
واحد مهندسی، نگهداری و تعمیرات
واحد اعتبارسنجی (Validation)
واحد سیستمهای کیفیت
مسئولین فنی و سرپرستان GMP
شماره تماس: ۰۲۱۸۸۸۹۷۱۳۰
ثبت نام از طریق لینک زیر:
