صبحانه خبری مدیران دارو
شنبه ۱۸ مهر ۱۴۰۵ | ۱۰ اکتبر ۲۰۲۶
۱. تأیید درمان جدید سرطان روده بزرگ در آمریکا؛ کاهش حدود ۵۰ درصدی خطر عود یا مرگ
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ترکیب آتزولیزوماب (Atezolizumab) با شیمی‌درمانی را برای درمان کمکی گروه مشخصی از بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ مرحله سوم با نقص سیستم ترمیم DNA یا dMMR تأیید کرد.
این تصمیم بر اساس نتایج مطالعه بالینی ATOMIC با مشارکت ۷۱۲ بیمار اتخاذ شده است.
نتایج این مطالعه نشان داد خطر نسبی عود بیماری یا مرگ در گروه دریافت‌کننده درمان ترکیبی، در مقایسه با شیمی‌درمانی به‌تنهایی، حدود ۵۰ درصد کمتر بوده است.
این تأییدیه نشان می‌دهد درمان‌های مبتنی بر نشانگرهای زیستی و پزشکی شخصی‌سازی‌شده، جایگاه مهم‌تری در آینده بازار داروهای انکولوژی پیدا می‌کنند.
برای شرکت‌های داروسازی، توسعه داروهای هدفمند و بیولوژیک و همکاری با مراکز تشخیص مولکولی می‌تواند از محورهای مهم برنامه‌ریزی راهبردی باشد.
۲. تأیید ترکیب درمانی جدید برای سرطان پستان HER2 مثبت؛ افزایش بقای بدون پیشرفت بیماری
سازمان غذا و داروی آمریکا ترکیب توکاتینیب (Tucatinib)، تراستوزوماب (Trastuzumab) و پرتوزوماب (Pertuzumab) را برای درمان نگهدارنده گروه مشخصی از بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبت تأیید کرد.
بر اساس نتایج مطالعه بالینی، میانه بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه دریافت‌کننده توکاتینیب به همراه درمان ترکیبی، ۲۴٫۹ ماه گزارش شد؛ در حالی که این شاخص در گروه مقایسه ۱۶٫۳ ماه بود.
این نتایج، اهمیت توسعه ترکیب‌های درمانی هدفمند را در بهبود پیامدهای درمانی بیماران نشان می‌دهد.
رقابت در بازار انکولوژی دیگر فقط بر سر معرفی مولکول‌های جدید نیست.
ترکیب درمان‌های موجود، اثبات اثربخشی بالینی و شناسایی گروه‌های مناسب بیماران نیز می‌تواند فرصت‌های تازه‌ای برای توسعه محصولات دارویی ایجاد کند.
۳. چراغ سبز اولیه اروپا به ۱۲ دارو؛ زیست‌مشابه‌ها همچنان در کانون توجه
کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (EMA) در نشست سپتامبر ۲۰۲۶، صدور مجوز بازاریابی برای ۱۲ دارو را توصیه کرد.
در میان این محصولات، دو داروی زیست‌مشابه نیز حضور دارند.
یکی از آن‌ها Pebrilzo، زیست‌مشابه پرتوزوماب، است که برای درمان سرطان پستان توسعه یافته است.
توصیه مثبت این کمیته، مرحله‌ای مهم در فرایند اخذ مجوز دارویی اروپا محسوب می‌شود؛ هرچند به معنای صدور مجوز نهایی نیست.
توسعه زیست‌مشابه‌ها همچنان یکی از محورهای مهم صنعت داروی جهان است.
برای شرکت‌های ایرانی فعال در حوزه داروهای بیولوژیک، رصد استانداردهای رگولاتوری اروپا، الزامات اثبات مشابهت و تحولات بازار جهانی می‌تواند در تصمیم‌گیری‌های تحقیق‌وتوسعه و صادرات اهمیت داشته باشد.
آینده رقابت در صنعت دارو فقط به ظرفیت تولید وابسته نیست.
سه خبر امروز یک پیام مشترک دارند:
جهان دارو به سمت درمان‌های دقیق‌تر، محصولات بیولوژیک پیشرفته‌تر و تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد علمی حرکت می‌کند.
شرکت‌هایی که زودتر این تحولات را در برنامه‌های تحقیق‌وتوسعه، سرمایه‌گذاری و توسعه بازار خود لحاظ کنند، آمادگی بیشتری برای رقابت در بازارهای آینده خواهند داشت.
فارمانیوز؛ فراتر از خبر دارو
از این پس در «صبحانه خبری مدیران دارو»، مهم‌ترین تحولات صنعت داروی ایران و جهان را همراه با تحلیل پیامدهای آن برای مدیران مرور می‌کنیم.
هر صبح، سه خبر مهم؛ سه دقیقه مطالعه؛ یک نگاه مدیریتی.
