مروری بر مقررات و عملکرد ساختار کازمتوویژیلنس در اتحادیه اروپا:
دکتر محمد بقایی، داروساز (PharmD)، DBA ،رئیس انجمن متخصصان شیمی کازمتیک کشورهای خاورمیانه (MECSCC)
Member, ISO International Recommendation Task Force TC 217/WG 4 Terminology
چکیده
کازمتوویژیلنس، نظام نظارت ایمنی پس از عرضه برای محصولات آرایشی و بهداشتی، یکی از ارکان کلیدی حفاظت از مصرف‌کننده در اتحادیه اروپاست. این نظام بر پایه مقرره (EC) No. 1223/2009 بنا شده و هدف آن شناسایی، ارزیابی و پیشگیری از بروز عوارض ناخواسته و عوارض ناخواسته جدی (UEsو SUEs) Serious Undesirable Effect(s) است. در این مقاله، ساختار جامع کازمتوویژیلنس در اتحادیه اروپا را از منظر مبانی قانونی، سازمانی، مسیر جریان داده و روش‌های علمی ارزیابی را بررسی نموده و به شرح تفاوت آن با فارماکوویژیلنس می پردازیم. در این چارچوب، نقش شخص مسئول (Responsible Person)، مراجع صلاحیت‌دار (Competent* Authorities)، و سامانه اروپایی ثبت محصولات کازمتیک (*CPNP*) Cosmetic Products Notification Portal ، به همراه جایگاه کمیته علمی ایمنی مصرف‌کننده (*SCCS*) Scientific Committee on Consumer Safety تبیین می‌شود.
۱. مقدمه
گسترش سریع بازار محصولات کازمتیک در اتحادیه اروپا، نیاز به یک سازوکار نظارتی هماهنگ برای رصد عوارض پس از عرضه را ایجاد کرد. نظام *کازمتوویژیلنس*، که بر اساس مقرره (*EC*) *No. 1223/2009* بنا شده، به نهادهای نظارتی و ذی‌نفعان صنعت اجازه می‌دهد تا رخدادهای ناخواسته را پایش و اقدامات اصلاحی لازم را اجرا کنند. اگرچه کازمتوویژیلنس از نظام فارماکوویژیلنس الهام گرفته است، اما تمرکز آن صرفاً بر «ایمنی مصرف‌کننده» است، نه بر تحلیل
توازن سود–زیان درمانی
۲. مبانی قانونی و مقرراتی
کازمتوویژیلنس در اتحادیه اروپا عمدتاً بر اساس مواد *۲۲* تا *۲۵* مقررات (EC) No. 1223/2009 شکل گرفته است: ماده ۲۲ (*پایش پس از عرضه*)، ماده ۲۳ (*گزارش عوارض جدی*)، ماده ۲۴ (*تبادل اطلاعات*)، و ماده ۲۵ (*همکاری بین کشورهای عضو*). این نظام در هماهنگی با دستورالعمل ایمنی عمومی محصولات (2001/95/EC) و استاندارد ISO 22716 (GMP کازمتیک) عمل می‌کند.
۳. ساختار سازمانی
هر محصول کازمتیک در بازار اتحادیه اروپا باید یک «*شخص* *مسئول*» (*Responsible* *Person*) در قلمرو اتحادیه داشته باشد. شخص مسئول موظف است پرونده اطلاعات محصول (*PIF*) Product Information File و گزارش ایمنی (*CPSR*) Cosmetic Product Safety Report را نگهداری کرده، عوارض ناخواسته را ثبت و موارد جدی را ظرف ۲۰ روز از طریق *CPNP* گزارش کند. در هر کشور عضو نیز «*مرجع* *صلاحیت‌دار*» (*Competent* *Authority*) وظیفه دریافت و ارزیابی این گزارش‌ها را دارد. کمیسیون اروپا از طریق سامانه *CPNP* تبادل داده و هماهنگی میان اعضا را مدیریت می‌کند.
۴. فرآیند عملکردی نظام
داده‌ها از منابع مختلفی جمع‌آوری می‌شوند: *شکایات مصرف‌کنندگان*، *گزارش متخصصان سلامت*، *خرده‌فروشان* و حتی *تحلیل رسانه‌ای*. رخدادها در دو دسته «*عوارض ناخواسته*» (*UE*) و «*عوارض ناخواسته جدی*» (*SUE*) طبقه‌بندی می‌شوند. ارزیابی علمی شامل تعیین رابطه علّی (*Causality* *Assessment*) بر اساس معیارهای *WHO*–*UMC* یا *SCCS* است. موارد *SUE* باید ظرف *۲۰* روز گزارش شوند و پس از تأیید مرجع ملی، در صورت وجود خطر سیستمیک از طریق سیستم *RAPEX* Rapid Exchange of Information System (Safety Gate) یا *RAS*-*COSMETICS* ،Rapid Alert System for Cosmetics ، به سطح اتحادیه اطلاع داده می‌شوند.
۵. تحلیل‌های اپیدمیولوژیک و آماری
داده‌های کازمتوویژیلنس در گزارش‌های دوره‌ای (*PCERs*) Periodic Cosmetovigilance Evaluation Report تجمیع و تحلیل می‌شوند تا روندها و الگوهای تکرارشونده شناسایی شوند. شاخص‌هایی مانند *نرخ بروز *(*Incidence* *Rate*)، *ارتباط با ترکیبات خاص* و *فراوانی تکرار موارد* از طریق پایگاه‌های داده تخصصی مانند *VigiCosmetic* یا *SafetyCall* *International* بررسی می‌شوند.
۶. نقش کمیته علمی ایمنی مصرف‌کننده (SCCS)
کمیته علمی ایمنی مصرف‌کننده (*SCCS*) داده‌های کازمتوویژیلنس را بررسی کرده و در صورت مشاهده الگوهای خطر، نظر علمی (*Scientific* *Opinion*) صادر می‌کند. این نظرات ممکن است منجر به اصلاح پیوست‌های *II تا VI* مقرره 1223/2009، محدودیت مواد یا الزام برچسب‌گذاری هشداردهنده شوند.
۷. نظام داخلی شرکت‌ها
هر شرکت باید یک سیستم مستند و ممیزی‌پذیر برای کازمتوویژیلنس داشته باشد، شامل *دستورالعمل‌های اجرایی *(*SOPs*)، *پایگاه داده منطبق* با *GDPR* General Data Protection Regulation، ، *فرآیندهای شناسایی سیگنال*، *گزارش سالانه ایمنی* و *حضور فرد مسئول ایمنی* (*QPS*) Qualified Person for Safety با *تخصص سم‌شناسی* یا *درماتوفارماکولوژی*.
۸. مقایسه با فارماکوویژیلنس
در حالی که هر دو نظام بر پایش پس از عرضه تمرکز دارند، فارماکوویژیلنس بر توازن سود–زیان دارویی زیر نظر *EMA* European Medicines Agency متمرکز است، در حالی که کازمتوویژیلنس بر تضمین ایمنی مصرف‌کننده تحت نظارت *DG* *GROW* Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs و سامانه *CPNP* تأکید دارد.
۹. منابع راهنما و فنی
مهم‌ترین منابع شامل: سند فنی کمیسیون اروپا در زمینه کازمتوویژیلنس (2023)، یادداشت SCCS/1613/19، استاندارد ISO/TR 18811:2018 و راهنمای Cosmetics Europe (COLIPA) درباره عوارض ناخواسته (2020) است.
۱۰. جمع‌بندی
نظام کازمتوویژیلنس اتحادیه اروپا یکی از پیشرفته‌ترین سازوکارهای ایمنی پس از عرضه در جهان است. این ساختار با تلفیق نقش شخص مسئول، مراجع صلاحیت‌دار، SCCS و کمیسیون اروپا در چارچوب سامانه CPNP، نظارتی علمی، شفاف و انسان‌محور را برای حفظ ایمنی محصولات آرایشی تضمین می‌کند.
